Получение 4%-го раствора гентамицина сульфата

Страница 5

Содержание основного в-ва – 40000 мкг/см3.

Получено:

грамм – 8

грамм основного вещества – 0.32

объем, дм3 – 0.008

Пробы 4%-го раствора гентамицина сульфата на анализ:

Содержание основного вещества – 40000 мкг/см3

Получено:

грамм – 9

грамм основного в-ва – 0.36

объем, дм3 – 0.009

Итого:

грамм – 325

грамм основного вещества – 0.36

объем, дм3 – 0.325

Процесс стерилизации включает в себя следующие основные стадии:

- подготовка установки стерилизующей фильтрации;

- проведение процесса стерилизующей фильтрации.

11.1.Подготовка установки стерилизующей фильтрации

Фильтрующим материалом в фиьлтрах служат мембраны "Миллипор" с диаметром пор 0.22 мкм.

11.2.Проведение процесса стерилизующей фильтрации

После окончания процесса отбирают с соблюдением асептики пробы для определения стерильности, механических включений и концентрации активного компонента, затем передают бутыль со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата на стадию розлива препарата в ампулы.

Полученный 4%-го раствор гентамицина сульфата должен быть стерильным и не содержать механических включений. Активность раствора должна составлять 40000. Результаты анализа отражают в технологическом журнале.

Выход на этой стадии составляет 91.7%.

Параметры режима и безопасности технологического процесса

Наименование стадии, операции:

Стерилизующая фильтрация 4%-го раствора гентамицина сульфата

Наименование аппарата:

Установка стерилизующей фильтрации

Наименование элемента операции (работы):

Фильтр с диаметром пор 0.22 мкм

Давление, МПа:

0.018

12.Розлив препарата в ампулы и запайка

Полупродукт – стерильный 4%-й раствор гентамицина сульфата

Содержание основного вещества, % - 40000 мкг/см3

Израсходовано, гр. – 308

Грамм основного вещества – 12.32

Объем, дм3 – 0.308

Ампулы – 139 штук

Процесс розлива препарата в ампулы включает следующие основные операции:

- подготовка установки розлива и запайки;

- проведение процесса розлива и запайки.

12.1.Подготовка установки розлива и запайки

Подготовку установки розлива и запайки проводят в следующей последовательности:

- протирают наружную часть установки безворсовой тканью, смоченной раствором этилового спирта объемной доли 76%, профильтрованной через мембранный фильтра с диаметром пор 0.45 мкм;

- промывают дозатор путем прокачки водой для инъекций;

- заполняют дозатор этиловым спиртом, профильтрованным через мембранный фильтр с диаметром пор 0.22 мкм и оставляют на 1.5-2 часа.

Перед началом работы спирт сливают путем прокачки и затем промывают с соблюдением асептики установку.

12.2.Проведение процесса розлива и запайки

После завершения подготовки операций включают установку и зажигают горелки. Затем стерильно подсоединяют к штуцеру дозатор бутыли со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата, снабженную монтажом.

В момент подсоединения на расстоянии 0.5 м от штуцера дозатора ставят зажженную спиртовую горелку.

Кассету со стерильными ампулами устанавливают на наклоненный лоток. Ампулы, скатываясь по наклонной плоскости заполняют поворотный стол. При образовании заторов включается вибратор. Процесс розлива и запайки проводится в токе азота. В процесса работы установки контролируется объем дозирования в ампулы, давление кислорода, пропана, азота. В каждую ампулу разливается по 2.15 см3 препарата. Результаты контроля вносятся в технологический журнал. Ампулы, выходя из механизма подачи, заполняют пустую кассету, заполненную кассету передают на стерилизацию, а на ее место ставят пустую.

После завершения работы по розливу и запайке ампул дозатор промывают водой для инъекций, заполняют этиловым спиртом. Полученную серию ампул маркируют и анализируют на содержание примесеей.

Выход на данной стадии составляет 90.9%.

13.Стерилизация ампул с препаратом

Стерилизация ампул с препаратом осуществляется в автоклаве проходном при температуре 120 оС и давлении 0.12 МПа в течении 30 минут.

14.Проверка ампул на герметичность

Перейти на страницу номер:
 1  2  3  4  5  6 
Скачать реферат Скачать реферат


Реклама

Разделы сайта

Последние рефераты